Ce-markas medicīnas ierīce Lai tirgotu medicīniskās ierīces ES, ir nepieciešams CE zīmes sertifikāts. Šis sertifikāts apstiprina, ka produkts ir izpildījis visus noteikumus, kas ieviesti attiecībā uz medicīnas ierīcēm. Kad noteikumi stāsies spēkā 2020. gada maijā, šo sertifikāciju iegūs tikai tie, kas atbilst MDR. Tomēr, ņemot vērā, ka CE akreditācija ilgst 5 gadus, pēdējās, kuru termiņš beidzas saskaņā ar MDD noteikumiem, to darīs 2024. gada 25. maijā.
MDR ieviestās izmaiņas ietekmē dažādus CE marķējuma procesa aspektus. Daži no šiem procesiem ietver ierīču klasifikāciju, tehniskās dokumentācijas dokumentāciju un darbības pēc laišanas tirgū. Tā mērķis ir paaugstināt medicīnisko ierīču kvalitātes standartus ES, nodrošinot labāku drošības līmeni, vienlaikus veicinot inovāciju (kolabtree, 2017).
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co Ltd
Vienreizlietojamo medicīnas produktu manufaktēra:Elektroķirurģiskais zīmulis, zemēšanas plāksne, ādas skavotājs un EKG elektrods
