Eiropas Savienībai ir daudz vienkāršāks process nekā FDA, un tas ietver tikai trīs soļus.
Nosakiet, vai jūsu medicīniskā ierīce nav invazīva, invazīva vai aktīva.
Uzziniet, kādi noteikumi jāievēro jūsu medicīniskajai ierīcei un kāda klase tā ir.
Nosakiet savu ceļu uz tirgu.
Pirmais solis, jums ir nepieciešams, lai noteiktu, vai jūsu medicīnas ierīce ir neinvazīva, invazīva, vai aktīva. Definēsim, ko katrs no šiem līdzekļiem nozīmē, lai jūs zinātu, kura ir jūsu ierīce.
Neinvazīva: ierīce neiekļūst organismā caur jebkuru virsmu vai atveri.
Invazīva: jūsu ierīce pilnībā vai daļēji iekļūst organismā caur jebkuru virsmu vai atveri.
Aktīvs: jūsu ierīce paļaujas uz enerģijas avotu, ko cilvēka ķermenis neģenerē, lai strādātu.
Kad esat uzzājinājusi, uz kuru no tām attiecas jūsu medicīniskā ierīce, varat apmeklēt saiti 2. darbībā, lai uzzinātu, kāda klase ir jūsu ierīce. Pēdējais solis ir tas, kur jūs saliekat visu informāciju kopā, pēc tam nāc klajā ar savu plānu, kā ierīci laist tirgū.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co Ltd
Vienreizlietojamo medicīnas produktu manufaktēra:Elektroķirurģiskais zīmulis, zemēšanas plāksne, ādas skavotājs un EKG elektrods
