II klases medicīnas ierīces ir sarežģītākas nekā I klases ierīces un rada augstāku riska kategoriju, jo, visticamāk, tās ilgstoši saskarsies ar pacientu. Tas var ietvert ierīces, kas nonāk saskarē ar pacienta sirds un asinsvadu sistēmu vai iekšējiem orgāniem, un diagnostikas rīkus.
FDA definē II klases ierīces kā “ierīces, kuru vispārējā vadība nav pietiekama, lai sniegtu pamatotu pārliecību par ierīces drošību un efektivitāti”.
II klases medicīnas ierīču laišana tirgū
Lielākā daļa II klases ierīču ir FDA apstiprinātas tirgum, izmantojot iepriekšēju paziņojumu vai 510 (k) procesu.
Uz II klases ierīcēm attiecas tās pašas iepriekš minētās vispārējās kontroles, taču FDA tās definē kā “ierīces, kurām vispārējā kontrole nav pietiekama, lai sniegtu pamatotu pārliecību par
ierīces drošība un efektivitāte. ” Šī iemesla dēļ uz II klases ierīcēm attiecas arī īpašas kontroles. Šie noteikumi ir atkarīgi no ierīces un var ietvert īpašas marķēšanas prasības, pacientu reģistrus un darbības standartus.
Lielākā daļa II klases ierīču nonāk tirgū, izmantojot pirmspārdošanas paziņojuma (510k) procesu. 510 (k) ir sarežģīts FDA pieteikums, kas pierāda, ka ierīce ir droša un efektīva, parādot, ka ierīce ir līdzvērtīga citai tirgū esošai ierīcei.
Šis process ietver&", būtiskas līdzvērtības &" parādīšanu; citai ierīcei, kas FDA valodā ir pazīstama kā &; predikāts." Tas nenozīmē, ka ierīcēm jābūt identiskām, taču tām ir nepieciešama būtiska līdzība lietošanā, dizainā, materiālos, marķējumā, standartos un citos raksturlielumos.
FDA 2018. gada sākumā izlaida atbrīvojumu sarakstu, kas atbrīvo no vairāk nekā 800 vispārējām I un II klases medicīnas ierīcēm no 510 (k) procesa. Ja jums ir vispārīga II klases medicīniskā ierīce, varat uzzināt, vai tā ir atbrīvota no 510 (k) reģistrācijas, meklējot FDA produktu klasifikācijas datubāzē.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Vienreiz lietojamo medicīnas preču ražotājs:Elektroķirurģiskais zīmulis, zemējuma plāksne, ādas skavotājs un EKG elektrods
