Kā noteikt, kāda klase ir jūsu medicīniskā ierīce KanādāKā noteikt, kāda klase ir jūsu medicīniskā ierīce Kanādā

Canada Health ir līdzīgs process kā Eiropas Savienībai. Bet viņiem ir papildu solis, kas jāievēro, kā arī vēl viens termins, kas jums jāzina.

To procesa četri posmi ir šādi:

Nosakiet, vai jūsu medicīniskā ierīce nav invazīva, invazīva, aktīva vai īpaša.

Uzziniet, kāda ir jūsu klase. (Norādījumi par uz risku balstītu klasifikācijas sistēmu diagnostikas ierīcēm, kas nav invitro diagnostikas ierīces)

II vai augstākas klases medicīniskajām ierīcēm jākļūst par daļu no MDSAP (Medicīnisko ierīču vienotās revīzijas programmas)

Nosakiet savu ceļu uz tirgu.

Jūs zināt, ko nozīmē neinvazīva, invazīva un aktīva. Bet kā ar īpašu?

Īpašs: īpaša ierīce ir jebkura ierīce, ko izmanto asins, orgānu vai audu dezinfekcijai vai sterilizācijai asins pārliešanai, kā arī citas medicīniskas ierīces, piemēram, autoklāvus vai ultravioletos sterilizatorus.

Kad esat definējis, kāda veida jūsu medicīniskā ierīce ir, apmeklējiet saites un izpildiet šajās lapās iekļautos norādījumus par 2. un 3. darbību.

Jūsu ceļa noteikšana uz tirgu 4. solī ir tāda pati kā ES un FDA. Lai izpildītu 3. un 4. darbību, jums būs jāapmeklē iepriekš norādītās saites un izpildiet šajās lapās sniegtos norādījumus.

Kad esat izpildījis 1.–4. darbību, varat novērst 5. darbību un izveidot plānu medicīniskās ierīces laišanai tirgū.