Vai jūsu medicīniskā ierīce ietilpst I vai II klases kategorijā? Atkarībā no tā, kur jūs ražojat un pārdodat savus produktus, jums būs jāklasificē katra ierīce ASV FDA, Eiropas Komisijā vai Health Canada.
Diemžēl, nosakot, kurai kategorijai pieder jūsu ierīce, jūs varat justies mazliet apmulsis un nomākts. Mēs šeit esam izskaidroti, lai izskaidrotu atšķirības starp I un II klases medicīnas ierīcēm un to, kā jūs varat atrast pareizo produktu kategoriju.
Kāda ir&atšķirība starp I un II klases medicīnas ierīcēm?
PALĪGS SALĪDZINĀJUMS
Lai gūtu pamata izpratni par to, kādas klases ir katrai regulatīvajai organizācijai un ko tās nozīmē, īsumā apskatīsim katru no tām.
FDA medicīnas ierīču klasifikācijas
I klase: medicīniska ierīce ar zemu vai mērenu risku, kurai nepieciešama vispārēja kontrole.
II klase: medicīniska ierīce ar vidēju vai augstu risku, kurai nepieciešama īpaša kontrole.
III klase: augsta riska medicīniska ierīce, kurai nepieciešama iepriekšēja tirgus atļauja.
Eiropas Savienības medicīnas ierīču klasifikācijas
I klase: medicīniska ierīce ar zemu risku.
IIa klase: medicīniska ierīce ar zemu vai vidēju risku.
IIb klase: medicīniska ierīce ar vidēju vai augstu risku.
III klase: medicīniska ierīce ar visaugstāko iespējamo risku.
Kanādas veselības medicīnas ierīču klasifikācijas
I klase: medicīniska ierīce ar zemu risku.
II klase: medicīniska ierīce ar zemu vai vidēju risku.
II klase: medicīniska ierīce ar vidēju vai augstu risku.
IV klase: medicīniska ierīce ar visaugstāko iespējamo risku.
KĀPĒC REGULĒŠANAS KLASIFIKĀCIJA IR SVARĪGA
Jo lielāks ir nopietnu ievainojumu vai nāves gadījumu risks, jo lielāks būs klasifikācijas numurs. Pārdodot medicīnisko ierīci starptautiskā mērogā, ierīce jāklasificē vairākās organizācijās.
Amerikas Savienotajās Valstīs tā ir FDA (Pārtikas un zāļu pārvalde), Eiropā - Eiropas Komisija un Kanādā - Veselības Kanāda.
Katrai no šīm regulatīvajām organizācijām ir dažādi veidi, kā klasificēt medicīnas ierīces ar dažādiem noteikumiem, kas jums jāievēro, atkarībā no tā, kādai klasifikācijai pieder jūsu ierīce.
Iegremdēsimies, kas nepieciešams, lai klasificētu jūsu medicīnisko ierīci ar visām trim.