Kādas ir ES MDR izmaiņas salīdzinājumā ar MDD?
Eiropas Savienības Medicīnas ierīču regula (EU MDR) aizstāj iepriekšējās Eiropas Savienības Medicīnas ierīču direktīvas (EU MDD). Jo īpaši jaunais ES MDR (2017/745) groza iepriekšējo direktīvu 2001/83 / EK un atceļ Padomes direktīvas 90/385 / EEK un 93/42 / EEK.
Šīs ir sešas galvenās atšķirības starp veco ES MDD un jauno ES MDR:
Kas ir MDR un IVDR?
ES MDR noteikumos nav iekļauta in vitro diagnostikas regula (IVDR); šo IVDR aprīkojumu reglamentē atsevišķa ES regula 2017/746. Tomēr MDR regulas 1. pantā (7. punkts) tiek precizēta saikne starp IVDR regulu un ES MDR regulu: ja ierīcē ir gan IVDR, gan citas medicīnas ierīces sastāvdaļas, tad jebkuras ierīces IVDR daļas reglamentē 2017. gada / 746 regulu, bet uz ierīces atlikušo daļu attiecas MDR ES regula.
In vitro medicīnas ierīces ir ierīces, kas paredzētas diagnostikai, uzraudzībai vai paraugu savietojamības mērīšanai ārpus cilvēka ķermeņa. Jaunajos ES MDR noteikumos ir ietvertas prasības šāda veida produktiem.
MDR tehniskās kartes
Tāpat kā ES MDD gadījumā, visiem medicīnas ierīču izstrādājumiem, kuriem ir CE zīme, ir jāizveido tehniskā dokumentācija, kas pierāda, ka ierīce atbilst visām ES direktīvu prasībām attiecībā uz CE marķētiem izstrādājumiem. Jaunā ES MDR II pielikumā ir iekļautas pārskatītas prasības attiecībā uz to, kas jāiekļauj saturā, kā arī struktūru vai tehnisko lietu.
Saskaņā ar ES MDR II pielikumu tehniskajai dokumentācijai jābūt skaidrai, sakārtotai, viegli meklējamai un nepārprotamai. Tehniskajā lietā jāiekļauj šādi elementi:
Šī prakse atbilst ISO 13485: 2016 4.2.3. Punktam, kurā ierīču ražotājiem tiek prasīts izveidot tehnisko vai medicīnisko ierīču failu.
Kas ir I klases medicīnas ierīces?
I klases medicīnas ierīces ir medicīnas ierīces, kuras tiek uzskatītas par neinvazīvām, un ietver šādas kategorijas: sterilas, mērīšanas vai atkārtoti izmantojamas ķirurģiskas iekārtas. Dažas I klases ierīces var būt pašsertificētas, ja paziņotā institūcija nav jāiesaista; tomēr jums joprojām ir jāievieš KVS.
Kādi ir medicīnas ierīču piemēri?
ES MDR noteikumos VIII pielikumā ir iekļautas piecas medicīnas ierīču klases. Šajā pielikumā produkti tiek klasificēti pēc 22 noteikumiem. Zemāk ir īss kopsavilkums ar dažiem piemēriem:
I klase (zema riska pakāpe): nesterilas ierīces vai ierīces bez mērīšanas funkcijas. Šīs ierīces var būt sertificētas. Piemēram: atkārtoti lietojamas ķirurģiskas iekārtas (piemēram, skalpelis), stetoskopi, ratiņkrēsli.
I klases īpašā funkcija (zems / vidējs risks): sterilas ierīces vai ierīces ar mērīšanas funkciju. Neinvazīvas ierīces, kas neatbilst citu klašu prasībām, un invazīvas ierīces, kas paredzētas īslaicīgai lietošanai. Piemēram: pārstrādātas ierīces, mērīšanas ierīces, sterili piegādātas ierīces.
IIa klase (vidēja riska pakāpe): invazīvas ierīces, kas paredzētas īslaicīgai lietošanai. Piemēram: zobu implanti, traheotomijas caurules, šļirce, rentgena ierīce.
IIb klase (vidēja / augsta riska): invazīvas ierīces, kas paredzētas ilgstošai lietošanai. Piemēram: implantējama dzimstības kontrole, asins maisiņi.
III klase (augsta riska pakāpe): implantējamas medicīnas ierīces, kas paredzētas ilgstošai lietošanai. Piemēram: elektrokardiostimulatori, krūšu implanti, mugurkaula disku implanti, ar zālēm pārklāti stenti.
Kas ir MDR veselības aprūpē?
ES MDR noteikumu mērķis ir uzlabot medicīnisko ierīču drošību un veiktspēju Eiropā, un tādējādi tie paredz nodrošināt augsta līmeņa pacientu un šo medicīnas ierīču lietotāju veselības aizsardzību. Lai to izdarītu, ES MDR noteikumos ir noteikts augsts medicīnas ierīču kvalitātes un drošības standarts, lai labāk risinātu medicīnisko ierīču drošības problēmas.
Tātad, kāda ir ES MDR’attiecības ar veselības aprūpi? ES medicīnas ierīču regula nosaka sistēmu, lai nodrošinātu, ka Eiropas Savienībā ražotās vai importētās medicīnas ierīces atbilst šim augstajam drošības un kvalitātes līmenim. Uzlabojot medicīnisko ierīču drošību un veiktspēju, ES MDR regulas mērķis ir uzlabot veselības aprūpes drošību.