Jaunā ES medicīnisko ierīču regula (ES MDR) kardināli neatšķiras no pašreizējās Medicīnas ierīču direktīvas (MDD). Tas nenovērtē par zemu darba apjomu, kas būs nepieciešams, lai pārietu no pašreizējā MDD uz jauno ES MDR. Protams, ražotājam, kurš šodien ražo medicīniskās ierīces ES tirgum un kurš vēlas turpināt piegādāt šīs ierīces arī pēc 2021. gada maija, atbilstība jaunajai ES MDR prasīs daudz papildu darba. Tomēr ļoti maz no jaunā ES MDR prasītā ir pilnīgi jauns. Lielākā daļa jauno prasību patiešām ir paplašinājumi jau esošajām prasībām. Vairumā gadījumu šīs jaunās prasības vienkārši atjaunina ES noteikumus un atbilst normatīvajām prasībām attiecībā uz medicīnas ierīcēm pārējā pasaulē.
Lai gan pašreizējais MDD ir gandrīz 25 gadus vecs, Eiropas standarti un MEDDEV vadlīnijas tiek pastāvīgi atjauninātas. Tā rezultātā ražotājs, kurš izpilda pašreizējās MEDDEV vadlīnijas par modrību, klīnisko novērtēšanu, klīniskajiem pētījumiem un pēcpārdošanas klīnisko uzraudzību, kā arī pašreizējos EN standartus kvalitātes pārvaldībai un riska pārvaldībai, jaunajā ES MDR atradīs ļoti maz. ka viņi jau neuzrunā.
Šādas tēmas tiek saglabātas līdzīgā veidā kā pašreizējais MDD;
- ierīču klases; pašreizējās četras klases; I, IIa, IIb un III tiek saglabāti bez izmaiņām.
- Klasifikācijas noteikumi; pēc būtības ir vienādi, bet ar dažiem jauniem papildinājumiem, kas visvairāk saistīti ar vielām un programmatūru.
- būtiskās prasības; pārdēvēta par vispārējām prasībām un paplašināta, taču joprojām atrodama I pielikumā. Būtisko prasību kontrolsaraksti nākotnē noteikti būs garāki.
- tehniskā dokumentācija; jaunās prasības ir skaidrākas nekā iepriekš, un tāpat kā lielākajai daļai citu vienību, arī turpmāk tehniskie faili noteikti būs lielāki.
- atbilstības novērtēšana; tie paši jēdzieni tiek saglabāti, un ražotājs joprojām var izvēlēties starp dažādiem maršrutiem, lai gan salīdzinājumā ar MDD ir par vienu mazāk iespēju. Tomēr izvēle starp dažādiem kvalitātes vadības sistēmas novērtēšanas līmeņiem, tehnisko dokumentāciju vai produktu testēšanu būtībā nemainās.
- reģistrācija; - prasības ražotāja reģistrēšanai nemainās, tomēr nākotnē būs nepieciešama daudz vairāk informācijas par ierīci. Importētājiem būs arī jāreģistrējas.
- pilnvarotās iestādes; tiek saglabāts arī jēdziens, ka pilnvarotās iestādes darbojas kā veselības aizsardzības iestāžu delegāti, lai veiktu pirmspārdošanas novērtējumus un regulāras uzraudzības revīzijas, taču pilnvarotajām iestādēm nākotnē būs jāsasniedz daudz vairāk prasību, un tās tiks pakļautas daudz lielākai uzraudzībai.
- Eiropas datubāze EUDAMED; pašreizējā datubāze tiks paplašināta, un nākotnē daļa informācijas būs publiski pieejama.
- modrība; tiek saglabāts ar paplašinātām prasībām, kas ietver pašreizējā Vigilance MEDDEV saturu.
Tātad, kas patiesībā ir jauns ES MDR?
- pēcpārdošanas uzraudzība (PMS); Paziņotajām iestādēm būs lielāka loma ražotāja PMS sistēmas uzraudzībā. Turklāt jaunais ES MDR ievieš jaunu prasību sagatavot PMS ziņojumu vai, atkarībā no ierīces klases, periodisku drošības atjauninājuma ziņojumu (PSUR). Lai gan tā jau ir iedibināta prakse saskaņā ar EN ISO 14971.
- Unikālā ierīces identifikācija (UDI) - lai gan UDI būs jauns Eiropai, UDI jau kādu laiku ir noteikta prasība Amerikas Savienotajās Valstīs.
- uzņēmēji; tas acīmredzami bija izlaidums, ka MDD nebija iekļautas prasības importētājiem un izplatītājiem. Jaunais ES MDR izlabo šo izlaidumu, bet patiesībā tikai Eiropas importētājus un izplatītājus saskaņo ar jau iedibināto praksi attiecībā uz medicīnas ierīču importētājiem un izplatītājiem citās ģeogrāfiskās vietās.
Tādējādi jaunajā ES MDR paliek tikai dažas prasības, kas ir patiesi jaunas:
- prasība, ka vismaz vienai personai organizācijā oficiāli jāpiešķir atbildība par uzņēmuma normatīvo aktu ievērošanas nodrošināšanu (atkal nav īsti jauns tām organizācijām, kurām jau ir kvalitātes vai normatīvās atbilstības vai drošības vadītājs).
- medicīnisko ierīču noteikumu darbības jomas paplašināšana, attiecinot to uz izstrādājumiem, kuriem nav paredzēts medicīnisks mērķis, bet kas ir analoģiski ierīcēm ar medicīnisku mērķi. Tas ir paredzēts medicīniskām ierīcēm, piemēram, kosmētiskiem nolūkiem. Krāsainas nelabojošas kontaktlēcas ir visbiežāk minētais piemērs.
2021. gada ES MDR