Kādas testēšanas īpašības ir jāizpilda ražotājam?
Mdd aizstāšanai ar MDR pievienos grozījumus dokumentā DIN EN ISO 10993, kas reglamentē ražotāju produktu ķīmisko un bioloģisko analīzi 20 neatkarīgās pamatnostādnēs. ISO 10993 regulē katras atsevišķas medicīnas ierīces testēšanas stratēģiju atbilstoši tās saskares laikam un saskares īpašībām (piemēram, virspusējai un asins saskarei vai implantētai) ar spēcīgu neobjektivitāti attiecībā uz ķīmisko sastāvu, pirogēnajām /citotoksiskām īpašībām un mikrobioloģisko piesārņojumu.
ISO 10993 skaidri norāda, ka, kad vien tas ir iespējams, priekšroka jādod in vitro testēšanas sistēmām, nevis pētījumiem ar dzīvniekiem. Vēl viens svarīgs aspekts ir fakts, ka ražotājam ir jānovērtē definētās medicīniskās ierīces bioloģiskā drošība visā tās dzīves ciklā. Šajā sakarā atkārtoti lietojamas medicīnas ierīces jānovērtē saskaņā ar to validētajiem lietošanas cikliem.
Biosaderība-tentamedix-biological-safety
Lai piedāvātu maksimālu atbalstu medicīnisko ierīču ražotājiem, Tentamus ir ieviesis sarežģītu testa platformu, kas detalizēti aptver visu DIN ISO 10993 in vitro testēšanas daļu.
Medicīnisko ierīču ķīmiskais raksturojums (ISO 10993-18)
Etilēnoksīda atlikumu noteikšana (ISO 10993-7)
Citotoksicitātes noteikšana in vitro (ISO 10993-5)
Mikrobioloģiskā piesārņojuma (Bioburden) un sterilitātes noteikšana (ISO 11737-1 / -2)
Bakteriālo endotoksīnu un neendotoksīnu pirogēnu noteikšana (LAL- und MAT: Ph. Eur. 2.6.14 / 2.6.30)
Ādas kairinājuma noteikšana in vitro: ISO 10993-10 (10993-23 (projekts)) / ESAO TG 439
Ādas korozijas noteikšana in vitro (OECD TG 431)
Acu kairinājuma noteikšana (OECD TG 460)
Sensibilizācijas noteikšana in vitro (OECD TG 442d/e)
Genotoksiskās iedarbības noteikšana (ISO 10993-3)
Hemoshderības noteikšana (ISO 10993-4)
Ražotājam jāsagatavo individuāla testēšanas stratēģija katrai medicīniskajai ierīcei un jāiesniedz pilnvarotajai iestādei tirgus reģistrācijai. Tentamus grupa atbalsta ražotājus analītiskajā testēšanā, ko pieprasa ražotājs, kura stratēģija ir ieviesta. Gadījumā, ja testēšanas stratēģija vēl nav ieviesta, Tentamus Group sadarbībā ar konsultantiem iepriekš atbalsta testēšanas stratēģijas sagatavošanu. Tas nodrošina gan produkta, gan pacienta drošību.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co Ltd
Vienreizlietojamo medicīnas produktu manufaktēra:Elektroķirurģiskais zīmulis, zemēšanas plāksne, ādas skavotājs un EKG elektrods
