Cik ilgi pirms jūsu medicīnas ierīces startēšanas beidzas nauda? Tas ir atkarīgs no tā, cik ilgs laiks nepieciešams, lai sāktu gūt ieņēmumus. Un ieņēmumu radīšana nenotiks, kamēr jūs neaps apstiprinās FDA, kas var aizņemt kādu laiku.
Nekad nav par agru sākt gatavoties FDA iesniegumam. Visefektīvākais veids, kā prognozēt ātrumu līdz tirgum, ir novērtēt riska līmeni, kas saistīts ar jūsu medicīnisko ierīci, un noteikt, vai tā ir 1., 2. vai 3. klases ierīce.
Ir trīs iespējamie tirgus apstiprināšanas ceļi: pašreģistrācijas,510(k) iesniegumi, pirmstirgus apstiprinājums
KLASES IERĪCES
Lielākā daļa 1. klases ierīču ir atbrīvotas no 510 k klīrensa ceļa katrai aģentūrai. Lielākā daļa ierīču, kas jau ir apstiprinātas pārdošanai, ietilpst 1. klasē un rada vismazāko risku pacientiem. 1. klases ierīces ietver neinvazīvus priekšmetus, piemēram, mēles depresorus, skābekļa maskas un elektriskās zobu birstes.
Lai gan nelielai daļai 1. klases ierīču ir nepieciešams 510(k) iesniegums, lielāko daļu var pašreģistrēties aģentūrā. Tas ir trīs soļu process, kas padziļināti izskaidrots FDA tīmekļa vietnē.
Apmaksājiet reģistrācijas maksu.
Elektroniski iesniedziet informāciju par sarakstu un reģistrāciju.
Saņemiet e-pasta ziņojumu par pieņemšanu no FDA.
Šīs darbības nevar veikt vienlaicīgi. Parasti ir nepieciešamas "vairākas dienas", lai aģentūra pieņemtu ierīces lietotāja iekārtas reģistrācijas maksu, pirms jūs varat elektroniski iesniegt savu reģistrāciju. Aģentūras bieži uzdotie jautājumi neattiecas uz vidējo laika periodu no elektroniskās reģistrācijas iesniegšanas līdz pieņemšanai.
Lai gan 1. klases ierīču pašreģistrācijas process nav tūlītējs, tas ir ātrākais ceļš uz tirgu, un tam nevajadzētu ietvert ilgu gaidīšanas laiku. Iespējams, ka ierīces reģistrāciju varēsiet pabeigt vienas nedēļas laikā.
KLASES IERĪCES
43% medicīnisko ierīču lietojumprogrammu ietilpst 2. klasē. Šajā vidēja riska kategorijā ietilpst tādas ierīces kā kontaktlēcas, šļirces un katetri. Saskaņā ar aģentūras datiem lielākajai daļai 2. klases medicīnisko ierīču ir nepieciešams 510(k) lietojums, kurā ražotājs pierāda ierīces drošību un iedarbīgumu, būtiski līdzvērtību citai pašlaik apstiprinātai ierīcei.
FDA ir jāatbild uz pilnīgiem 510(k) iesniegumiem 60 dienu laikā pēc saņemšanas. Tomēr šī atbilde nav atļauja; tas ir vienkārši paziņojums, ka jūsu pieteikums ir pilnīgs un pieņemts pārskatīšanai.
Vidējais muitošanas ilgums tradicionālajā 510(k) ceļā ir 177 dienas jeb gandrīz seši mēneši. Tikai 19% ierīču uz 510(k) ceļa tiek notīrītas trīs mēnešu laikā.
Vidējais dienu skaits, kas nepieciešams, lai notīrītu ierīci, izmantojot 510(k), mainās atkarībā no ierīces kategorijas. Anestezioloģijas ierīcēm ir garākais vidējais apstiprināšanas ilgums, vidēji 245 dienas. Toksikoloģijas ierīces ir īsākās vidēji tikai 163 dienas.
Lūdzu, ņemiet vērā, ka 510(k) ceļa kapitālais remonts ir tuvākajā laikā. Šobrīd nav skaidrs, vai šīs izmaiņas ietekmēs apstiprināšanas grafiku.
FDA medicīnisko ierīču apstiprināšanas process ir tikai viena no sastāvdaļām ierīces laišana tirgū. Laiks līdz ierīces apstiprināšanai var atšķirties atkarībā no tā, vai izvēlaties tradicionālo vai saīsināto 510(k) ceļu, un atkarībā no ierīces klases. Tomēr, ja jūsu 2. klases ierīce atbilst 510(k), ir ieteicams paredzēt aptuveni sešu mēnešu gaidīšanu no ierīces lietojumprogrammas iesniegšanas.
KLASES IERĪCES
3. klases medicīniskās ierīces ir inovatīvākās un invazīvākās ierīces, kas potenciāli rada vislielāko risku pacientu veselībai un drošībai. Šī klase veido aptuveni 10% ierīču un ietver tādas ierīces kā kohleārie implanti, defibrilatori un implantētās protēzes.
Lielākā daļa 3. klases ierīču iet pa PMA ceļu. PMA ir aģentūras zinātniskās un normatīvās pārskatīšanas process un visstingrākais iespējamais piemērošanas veids. PMA ceļš ietver atbilstošu zinātnisku pierādījumu iesniegšanu, lai pierādītu drošību un efektivitāti.
Lai gan PMA lietojumprogrammas sagatavošana parasti ir ievērojami intensīvāka nekā 510(k) lietotne vai pašreģistrēšanās, tas pārsteidzoši nav daudz ilgāks gaidīšanas pēc iesniegšanas. Saskaņā ar aģentūras ziņojumu vidējais PMA pieteikums tiek apstiprināts 243 dienas pēc iesniegšanas. Tas ir nedaudz vairāk par astoņiem mēnešiem jeb par 66 dienām ilgāk nekā vidējais laiks līdz 510(k) pieteikuma apstiprināšanai.
3. klases medicīniskās ierīces tiek apstiprinātas ātrāk nekā jebkad agrāk. Aģentūra pēdējos gados ir strādājusi, lai uzlabotu PMA ceļu un samazinātu gaidīšanas laiku, vienlaikus saglabājot fokusu uz pacientu drošību. Līdz 2010. gadam vidējais PMA apstiprinājuma gaidīšanas laiks bija 345 dienas jeb gandrīz 12 mēneši. Tas ir 111 dienu pieaugums vidēji pēdējo deviņu gadu laikā. Pašlaik aģentūra apstiprina 92% PMA pieteikumu.
KĀ SAĪSINĀT FDA MEDICĪNISKO IERĪČU APSTIPRINĀŠANAS PROCESU
Ierīces klasei un apstiprināšanas ceļam ir milzīga ietekme uz vidējo garumu, lai gaidītu FDA medi
ierīces apstiprināšanas procesu. Bet vai ir kaut kas, ko jūs varat kontrolēt, lai paātrinātu laiku līdz tirgum? Jūsu vidējais gaidīšanas laiks var būt atkarīgs no tā, cik labi rakstāt savu iesniegumu jebkurai ierīces klasei un cik labi jūs "atzīmējat visas rūtiņas" savam produktam, demonstrējot būtisku līdzvērtību vai pierādot drošību un efektivitāti.
Roberts Fentons