ES MDR noteikumi VIII pielikumā ietver piecas medicīnas ierīču klases. Šis pielikums klasificē produktus saskaņā ar 22 noteikumiem. Zemāk ir īss kopsavilkums ar dažiem piemēriem:
I klase (zems risks): nesterilās ierīces vai ierīces bez mērīšanas funkcijas. Šīs ierīces var būt pašsertificētas. Piemēram: atkārtoti lietojamas ķirurģiskas iekārtas (piemēram, skalpelis), stetoskopi, ratiņkrēsli.
I klases īpašā funkcija (zems/vidējs risks): sterilās ierīces vai ierīces ar mērīšanas funkciju. Neinvazīvas ierīces, kas neatbilst citu klašu prasībām, un invazīvas ierīces, kas paredzētas īslaicīgai lietošanai. Piemēram: pārstrādātas ierīces, mērierīces, sterili piegādātas ierīces.
IIa klase (vidēja riska): invazīvas ierīces, kas paredzētas īslaicīgai lietošanai. Piemēram: zobu implanti, traheotomijas caurules, šļirce, rentgena ierīce.
IIb klase (vidējs/augsts risks): invazīvas ierīces, kas paredzētas ilgstošai lietošanai. Piemēram: implantējama dzimstības kontrole, asins maisi.
III klase (augsts risks): implantējamas medicīnas ierīces, kas paredzētas ilgstošai lietošanai. Piemēram: elektrokardiostimulatori, krūšu implanti, mugurkaula disku implanti, ar zālēm pārklāti stenti.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Vienreiz lietojamo medicīnas preču ražotājs:Elektroķirurģiskais zīmulis, zemējuma plāksne, ādas skavotājs un EKG elektrods
