2021. gada 26. maijā Medicīnisko ierīču direktīva (MDD) tiks aizstāta ar jauno Medicīnisko ierīču regulu (MDR). MDR ir izstrādāta kā uzlabota MDD versija, un galvenā atšķirība ir tā, ka MDR ietekmē un nodrošina efektivitāti visām ES dalībvalstīm. Tas ļauj MDR nodrošināt regulējumu, kas ir konsekvents un taisnīgs visām dalībvalstīm, paaugstinot kvalitātes un drošības pasākumu standartus.
MDR ne tikai paplašināsies, iekļaujot visas 27 ES dalībvalstis (izņemot Lielbritāniju), bet arī iekļautās vadlīnijas mudinās uzņēmumus rīkoties un uzlabot savu pašreizējo produktu higiēnu un drošību, tādējādi ievērojami uzlabojot vispārējos standartus.
Ko nozīmē jaunā MDR?
MDR dokuments ir četras reizes garāks nekā MDD, un tajā lielāks uzsvars tiek likts uz produktu drošību. Nekas no MDD nav noņemts, drīzāk MDR ir pievienojis dažas jaunas prasības. Likuma normatīvajos aktos noteikts, ka uzņēmumiem jāpārskata un jāuzlabo savs portfelis, tādējādi īstenojot nepieciešamās izmaiņas, lai saglabātu atbilstību.
Kāpēc MDD bija jāatjaunina?
MDD stājās spēkā 1992. gadā, un tāpēc tā ir novecojusi. Piemēram, programmatūra kā medicīnas ierīce (SaMD) vēl nepastāvēja. Turklāt vēl nebija tādu lietotņu, kuras pacienti izmantoja, lai uzraudzītu savu veselību.
Arī vidējais vecums Eiropā kopš 1992. gada ir pieaudzis, un tas rada lielāku risku medicīnas ierīču darbības traucējumu gadījumā. Lai to apkarotu, MDR ir ieviesusi stingrākus noteikumus par produkta dzīves ciklu, lai palielinātu vispārējo produkta higiēnu. Kopš 1992. gada cilvēki arī vairāk apzinās savu veselību. Ņemot vērā šos faktorus, patērētājs ir pieprasījis vairāk medicīnisko ierīču tehniskās informācijas pārredzamības (greenlight, 2019).
Ko ražotāji var darīt, lai sagatavotos MDR?
Lai gan šīs izmaiņas stājas spēkā 2021. gada vidū, uzņēmumiem būtu jārīkojas tūlīt. Neskatoties uz šīm izmaiņām, kas attiecas uz Eiropu, ražotāji visā pasaulē tuvāko gadu laikā pielāgosies MDR. Ņemot vērā kavēšanās iespējamību, uzņēmumiem ir ieteicams pārāk ilgi neatlikt stratēģiskās izmaiņas.
Šie jaunie likumi prasa uzņēmumiem pārskatīt savus pamatprocesus. Tas ietver esošo produktu atkārtotu sertificēšanu, lai nodrošinātu jauno standartu ievērošanu. Jaunajiem noteikumiem, kas uzņēmumiem būs jāievēro, jāiekļauj jauns tehniskās dokumentācijas un marķēšanas standarts. Ražotājiem būs jāsniedz arī sīki izstrādāti klīniskie dati, lai pierādītu drošības standartu ievērošanu. Arī ziņošana par incidentiem, kas nav izraisījuši nāvi, kļūs stingrāki, šo laika periodu samazinot uz pusi no 30 dienām līdz 15 dienām (thefdagroup, 2020).
Kādas testēšanas īpašības ir jāizpilda ražotājam?
MDD aizstāšana ar MDR tiks papildināta ar grozījumu DIN EN ISO 10993 - dokumentā, kas 20 neatkarīgās vadlīnijās regulē ražotāju produktu ķīmisko un bioloģisko analīzi. ISO 10993 regulē katras atsevišķas medicīniskās ierīces testēšanas stratēģiju atbilstoši tās saskares laikam un saskares īpašībām (piemēram, virspusēja vai saskare ar asinīm vai implantēta) ar spēcīgu ķīmiskā sastāva, pirogēno / citotoksisko īpašību un mikrobioloģiskā piesārņojuma novirzi.
ISO 10993 skaidri norāda, ka izmēģinājumiem ar dzīvniekiem priekšroka jādod in vitro testēšanas sistēmām, kad vien tas ir iespējams. Vēl viens svarīgs aspekts ir fakts, ka ražotājam ir jānovērtē noteiktas medicīnas ierīces bioloģiskā drošība visā tās dzīves ciklā. Šajā kontekstā atkārtoti izmantojamas medicīnas ierīces ir jānovērtē atbilstoši to apstiprinātiem lietošanas cikliem.
Bioloģiskā saderība - tentamedix - bioloģiskā drošība
Lai sniegtu maksimālu atbalstu medicīnas ierīču ražotājiem, Tentamus ir ieviesis sarežģītu testa platformu, kas detalizēti aptver visu DIN ISO 10993 in vitro testēšanas daļu.
Medicīnisko ierīču ķīmiskais raksturojums (ISO 10993-18)
Etilēna oksīda atlikumu noteikšana (ISO 10993-7)
Citotoksicitātes noteikšana in vitro (ISO 10993-5)
Mikrobioloģiskā piesārņojuma (Bioburden) un sterilitātes noteikšana (ISO 11737-1 / -2)
Baktēriju endotoksīnu un neendotoksīnu pirogēnu noteikšana (LAL- und MAT: Ph. Eur. 2.6.14 / 2.6.30)
Ādas kairinājuma noteikšana in vitro: ISO 10993-10 (10993-23 (melnraksts)) / OECD TG 439
Ādas korozijas noteikšana in vitro (OECD TG 431)
Acu kairinājuma noteikšana (OECD TG 460)
Sensibilizācijas noteikšana in vitro (OECD TG 442d / e)
Genotoksisko efektu noteikšana (ISO 10993-3)
Hemokompatibilitātes noteikšana (ISO 10993-4)
Ražotājam jāsagatavo individuāla katras medicīniskās ierīces testēšanas stratēģija, kas jāiesniedz paziņotajai iestādei reģistrācijai tirgū. Tentamus grupa atbalsta ražotājus analītiskajā testēšanā, ko pieprasa ražotājs, kuram ir noteikta stratēģija. Ja testēšanas stratēģija vēl nav izveidota, Tentamus grupa sadarbībā ar konsultantiem iepriekš atbalsta testēšanas stratēģijas sagatavošanu. Tas nodrošina gan produkta, gan pacienta drošību.
Kādus jaunus noteikumus var atrast MDR?
MDR pilnībā neatšķiras no MDD. Lai gan ražotājiem būs daudz darba, pārejot uz MDR, 25 gadu laikā, kad pastāv MDD, Eiropas standarti tiek pastāvīgi atjaunināti. Jaunumi MDR ietvaros ir reti. Lielākā daļa izmaiņu ir stingrāki iepriekš spēkā esošo noteikumu noteikumi.
Tomēr šie noteikumi MDR ir jauni:
Vismaz vienai personai organizācijā ir jānodrošina uzņēmuma atbilstība normatīvajiem aktiem (daudziem uzņēmumiem jau ir kvalitātes vai normatīvo aktu atbilstības vai drošības vadītājs, tāpēc daudziem tas nav jauns regulējums) (eumdr, 2017).
Produkti bez paredzēta medicīniska mērķa tiks iekļauti arī MDR. Tas ir norādīts XVI pielikumā, kas attiecas uz kosmētikas vajadzībām paredzētajiem priekšmetiem.
Jaunajā MDR ir pievienoti 16 pielikumi. It īpaši XVI pielikums ir radījis bažas par kosmētikas preču ražotājiem. Šis pielikums ir koncentrēts uz produktiem, kuriem nav paredzēta medicīniska mērķa, un tā mērķis ir ieviest jaunas vadlīnijas, kuru mērķis ir aizsargāt patērētājus.
Šiem produktiem tagad ir noteikumi par drošību un veselības aizsardzību:
Krāsainas, nekoriģējošas kontaktlēcas vai citi priekšmeti, kas tiek uzklāti tieši uz aci
Produkti, kas ar ķirurģiskiem līdzekļiem jāievada cilvēka ķermenī, lai modificētu anatomiju vai fiksētu ķermeņa daļas. Piem. Kosmētiskie ragu implanti
Vielas vai priekšmeti sejas vai deguna kosmētikas vajadzībām. Piem .: dermas pildvielas.
Aprīkojums, kas paredzēts tauku audu samazināšanai. Šajā aprīkojumā ietilpst instrumenti, ko izmanto tauku atsūkšanai vai lipolīzei.
Augstas intensitātes elektromagnētiskā starojuma izstarojošā iekārta, ko lieto uz cilvēka ādas, ieskaitot tetovējumu vai matu noņemšanu, ādas atjaunošanu vai citu ādas apstrādi.
Iekārtas, ko izmanto, lai iekļūtu galvaskausā, lai modificētu neironu darbību, izmantojot elektriskās strāvas vai elektromagnētiskos laukus (transkraniālā magnētiskā stimulācija)
Eiropas Komisija patur tiesības atjaunināt šo sarakstu, lai nodrošinātu kvalitātes kontroli, ja gaidāmajā periodā tirgū ienāk jauni kosmētikas līdzekļi (MHRA, 2017)
Kāda ir MDR ietekme uz produktiem ar CE marķējumu?
ce-mark-medical-device Lai medicīnas ierīces varētu tirgot ES, ir nepieciešams CE marķējuma sertifikāts. Šis sertifikāts apstiprina, ka produkts atbilst visiem spēkā esošajiem medicīnas ierīču noteikumiem. Kad noteikumi stāsies spēkā 2020. gada maijā, šo sertifikātu iegūs tikai tie, kas atbilst MDR. Tomēr, ņemot vērā to, ka CE akreditācija ilgst 5 gadus, pēdējie, kuru derīguma termiņš beidzas saskaņā ar MDD noteikumiem, to izdarīs 2024. gada 25. maijā.
MDR ieviestās izmaiņas ietekmē dažādus aspektus CE marķēšanas procesā. Daži no šiem procesiem ietver ierīču klasifikāciju, tehnisko lietu dokumentāciju un darbības pēc laišanas tirgū. Tā mērķis ir paaugstināt medicīnas ierīču kvalitātes standartus ES, nodrošinot paaugstinātu drošības līmeni, vienlaikus veicinot inovācijas (kolabtree, 2017).